在质量月期间，我们将组织各类培训和知识分享活动，提升全员的质量意识和技能水平。下面是一些企业质量月的实施情况和效果评估，供大家参考和借鉴。

医疗器械承诺书

为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：

1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

企业法人代表(或)负责人(签字)：

质量负责人(签字)：

质量员(签字)：

验收员(签字)：

企业公章：

20xx年xx月xx日。

医疗器械承诺书

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题（包括保险、遗失、破损等），由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品（质保不延长）。

承诺人：

日期：

医疗器械质量承诺书

为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。

3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。

6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。

7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。

8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。

9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。

10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。

11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。

12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。

13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。

承诺单位：xx。

××××年×月×日。

医疗器械产品质量责任承诺书

为切实履行产品质量安全，提升产品质量水平，保障产品质量安全，我公司承诺：

一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《消费者权益保护法》等相关法律、法规的规定，牢固树立产品质量安全主体责任意识，自觉履行法定义务，对我公司生产的产品质量负责。

二、依法取得相关产品生产经营资质。

三、建立完善质量管理体系，不断提升质量管理水平和产品质量水平，保证产品质量符合国家有关产品标准，具备应当具备的使用性能，不存在危及人体健康、人身财产安全的不合理的危险。

四、建立完善产品质量安全岗位责任制。企业从各个环节把好质量关，明确各级各类质量相关人员的职责，自上而下层层分解落实产品质量安全岗位责任，严格岗位责任制考核。

五、建立完善产品质量检测体系，提高产品质量检验检测能力，严格原料进厂查验制度、过程检验制度、成品出厂检验制度。建立出厂产品的检验原始数据和检验报告，需要保留样品的，按规定留样。保证产品经检验合格后出厂。

六、建立完善产品质量溯源制度，建立和保存产品生产记录和销售台帐，保证产品质量问题的可追溯性。

七、建立完善质量诚信体系，加强自律，保证产品的标识内容全面、真实、可靠；保证不生产国家明令淘汰的产品，不伪造产品产地，不伪造或冒用厂名、厂址及质量标志，不掺杂掺假、以次充好、以假充真，不以不合格产品冒充合格产品。产品质量安全警示标识应当符合有关法律法规和标准的规定。企发现质量问题，及时报告，妥善处理。

八、建立完善售后服务制度，接受消费者的产品质量查询，严格落实“三包”规定，妥善处理消费者的投诉和建议，依法履行赔偿义务。

九、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承担相应的责任。

十、接受群众、媒体和质监部门的监督，积极配合质监部门依法进行的产品质量监督检查和日常监管。

承诺单位（盖章）：

单位负责人签字:。

医疗器械质量承诺书

认真开展治理商业贿赂加强药品、医疗器械市场信用体系建设维护市场公平竞争保证人民群众用药用械安全有效。本企业承诺如下：

7．接受食品药品监管部门的监督过程中，不以各种名义给予食品药品监管部门及其工作人员现金、有价证券和支付凭证。

承诺单位盖章：

日期：xx年1月22日

医疗器械承诺书

为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。

5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。

6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。

7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。

9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。

10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。

11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

承诺单位：

责任人：(企业公章)。

日期：

医疗器械产品质量承诺书

医疗器械承诺书

本企业在取得xx省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将xx省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受xx省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

xxx。

20xx年x月x日。

医疗器械质量承诺书

为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的`经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：

1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

承诺单位：xx。

xxxx年x月x日。

医疗器械质量承诺书

为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。

3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的'有效资质复印件。

4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。

6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。

7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。

8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。

9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。

10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。

11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。

12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。

13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。

承诺单位：xx。

xxxx年x月x日。

医疗器械承诺书

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6.售后服务电话：xxxx。

授权人签字：xxx。

20xx年xx月xx日。

医疗器械承诺书

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1、我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2、产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3、我公司在接到安装通知1—3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4、我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复。并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务（节假日同样提供服务），修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5、我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6、售后服务电话：xxx。

授权人签字：xxx。

20xx年x月x日。

文档为doc格式。

医疗器械的承诺书

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：

单位负责人签字：

医疗器械承诺书

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的'产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：(盖章)。

承诺单位法定代表人：(签字)。

日期：

医疗器械产品质量管理办法

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。

四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章机构及职责。

七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：

1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。

2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。

3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。

4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。

5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。

7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。

8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：

1.按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。

2.根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件)，并统计上报全厂质量指标完成情况。

3.贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。

4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。

5.会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。

6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。

7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。

8.做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。

十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：

1.建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。

2.医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。

3.对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。

4.有条件的企业要设立服务网点。

第三章工程质量。

十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。

十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。

十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。

十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。

十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。

十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用，会保养，会检查，会排除故障)活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。

十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。

十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章奖惩。

十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。

二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。

二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。

二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。

二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。

二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章附则。

二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。

二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。

二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。

医疗器械承诺书

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：

单位负责人签字：

日期：

医疗器械售后承诺书

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题（包括保险、遗失、破损等），由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品（质保不延长）。

医疗器械承诺书

尊敬的各位xx:。

你们好！

为确保医疗器械的`质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

此致

敬礼

承诺人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械产品质量管理办法

本办法规定了产品质量评审的工作程序，以确保未经产品质量评审的产品不得交付分系统、系统试验及顾客使用。

2适用范围。

本办法适用于学院产品设计开发过程的产品质量评审，但不适用于计算机软件产品的质量评审。

批量生产过程在首批产品交付前，应参照执行本程序。

3职责。

3.1质量管理办公室负责产品质量评审的组织及归口管理工作。

3.2被评审项目或单位负责提出产品质量评审申请。

3.3产品质量评审申请经主管院领导批准后由质量管理办公室负责组织成立评审组，评审组负责实施评审，总结评审提出的问题和建议，做出评审结论。

3.4被评审项目或部门负责根据评审中提出的问题或建议，确定待办事项，明确责任人、工作内容和完成时间。

3.5质量管理办公室对评审遗留问题的落实情况进行跟踪检查。

4工作程序。

4.1产品质量评审是产品加工完成之后、经初步验证（静态检查、性能调试）符合规定要求以后，交付分系统、系统试验之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的'全面与系统的审查。用于重要试验（如样机鉴定试验、定型试验）的样机不得跨越此程序。未经评审的产品不得交付顾客使用。

4.2产品质量评审必须纳入研制计划，并在研制网络图上标出。

4.3如产品在院外生产及总装，产品质量评审可在生产厂进行。

4.4评审应具备的条件：

a)产品按要求已通过设计评审、工艺评审及首件鉴定；

b)产品经检验或试验符合图样和规定要求；

c)有经批准的《产品质量评审申请报告》；

d)提交的产品质量评审文件应完整、齐全。

4.5评审的依据：

a)研制总要求或合同；

b)技术文件，如图样等；

c)质量保证大纲；

d)适用的标准、规范、法规及有关质量管理体系文件。

4.6.1提交文件。

提交文件为产品研制质量分析报告，主要内容包括：

a)研制过程简介；

b)技术指标符合任务书情况；

c)产品技术状态符合情况；

d)质量保证大纲执行情况；

e)产品性能指标符合情况；

g)质量问理及归零情况；

h)专项评审结论；

根据需要，产品研制质量分析报告可按产品设计质量分析报告和产品生产质量分析报告分开编写。

4.6.2备查文件。

a)设计评审、工艺评审和首件鉴定结论报告；

b)专项技术报告、专项评审报告；