质量月的开展不仅仅关注产品质量，还关乎公司的声誉和市场竞争力。在质量月期间，小编为大家搜集整理了一些质量管理的经典案例，希望能够给大家带来启发。

中小企业质量管理体系论文

中小企业质量管理体系是企业现行标准体系中的主流体系，它对提高质量管理水平能起到重要作用。作为国际上通用的质量标准，iso9000等标准反映了质量管理体系的基本思想和过程要求，适用于以企业为代表的各类组织的管理和运作，也为中小企业质量管理提供了依据和工具。

中小企业属于生产性机构，而一个企业的质量管理体系取决于四个方面的要素，包括管理职责，资源管理，产品生产过程，测量、分析与改进等。

1.管理职责管理职责是建立企业质量管理体系中的一个关键要素。明确管理职责的具体工作主要有以下几项。

(1)制定企业的质量方针。企业提出的质量方针，应包括以下内容：企业所提供企业产品的等级；企业在质量方面的形象和信誉；企业产品质量的各项目标；在达到质量目标中所采取的措施；实施质量方针的管理人员的作用。

(2)规定企业的质量目标。质量目标是质量方针的具体化，在制定时应考虑四个主要目的：实现消费者满意与职业标准一致；有利于企业产品质量的持续改进；能回应消费者和环境方面的要求；有利于提高企业的效率和效益。

(3)确定企业的质量职责和权限。质量职责和权限，是对企业员工在质量工作中应承担的任务、责任和权限所做的一些具体规定。这些规定，必须与为达到服务质量所采用的手段和方法保持一致；同时，企业的质量职责，还意味着企业对客户的优质服务是以企业领导和企业员工的合作为基础。

(4)进行企业的质量评审。质量评审，是对企业质量管理体系的现状是否有效、是否符合企业质量方针和质量目标的要求、以及质量体系是否适应在环境变化后确定的新目标等所做的正式评价。

2.资源管理。

资源管理主要包括三个方面。

其一是人力资源管理。在企业质量管理体系中，人的因素最为重要，产品是在人即企业员工直接操作下所完成的。人力资源管理，要充分发挥人的作用，调动起每一位企业员工的积极性。其中，培训和人力资源开发是最重要的组成部分，比如对企业质量管理负责人开展培训，对企业员工开展质量方针和质量目标等方面的教育，对新进员工开展质量意识的培训。

其二是信息资源管理。企业员工之间互通信息、交流思想，是员工合作共事促进企业发展的基础之一。对于企业内部来说，质量管理体系中应形成一个有效的信息系统，作为沟通和有序作业的基础；对于企业外部，企业员工特别是与产品消费者直接交往的员工，在沟通联络方面应当具备适当的知识和必要的技能，能与外部组织和代表紧密协作。

其三是物质资源管理。企业质量管理体系需要一些基本物质资源，包括开展管理所需要的软硬设备如计算机、储存器和数据库等；开展管理必需的基础性条件，如网络系统和通讯设施；开展质量评定的设备和计算机专用软件等。

3.企业产品实现过程企业产品实现过程可以用企业产品质量环来表示。

企业产品质量环，是指从识别消费者的需要，到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响产品质量的相互作用活动的概念模式。这个概念模式，存在于整个企业管理和企业产品的过程中，包括消费者意见汇总过程、产品设计过程和产品生产过程。

一般说来，企业质量管理体系的建设策略主要包括了目标、机构、制度和反馈等多个方面。对于中小企业，也涉及到这些方面。其中，确立目标、建立质量管理领导机构对于中小企业来说尤其重要。

从理论上说，企业质量管理体系的水平，应能参照国内外通行的先进水平加以制订。但由于各个企业的发展水平和生产条件差异较大，因此，企业特别是中小企业在制订质量管理目标时应该因地制宜，追求质量管理与企业整体的匹配和融合，建立切合企业实际的目标体系。中小企业在确定企业质量管理的内容和标准时，还必须确定：所明确的质量目标在生产实践中能够转变为现实。

中小企业虽然在规模上比较小，但是也需要设立专职的质量管理领导机构，使企业质量管理职能化。这个机构需要企业领导层的核心人物担任，并承担全面责任。质量管理体系有自己的领导和办事机构，才能够提出正确的质量方针和质量目标，并制定相应的质量计划和措施，提供足够的质量文件和进行全面的质量记录，并实现质量的审核和质量工作的监督考核。

为保证质量方针、质量目标的落实和各项质量管理工作的顺利实施，企业必须明确规定各个环节应该承担的质量职能和质量责任以及相关的协调、预防和补救措施，以建立一套以质量责任制为主要内容的绩效考核办法和完整严密的管理制度。对于中小企业，质量标准、职能和责任以及相应的奖惩制度，也应通过文字形式明确予以表达，印成手册发到每一位企业员工。通过责任制度，保证每一个员工、每一个岗位、每一项程序以及每一个产品，都在质量管理制度的覆盖之下。

环境监测质量管理体系的发展探究论文

环境监测技术体系是开展环境监测作业的基础，如果环境监测技术体系缺乏科学性，则环境监测的数据结果则可能出现不统一、不规范等问题。当前我国的环境监测机构购置了一些先进的环境监测仪器，如何为这些新设备建立一套统一地科学的环境监测技术体系是环境监测部门需要重视的问题。

1.2量值溯源基础体系的问题。

量值溯源基础体系体现出环境监测工作仪器校准的方法、仪器使用的的方法、质量考核的方法、技术仲裁的方法等。我国的环境监测质量管理不仅技术体系不完善，还存在环境监测质量缺少反馈和监督的问题，于是，量值溯源管理体系存在国家、行业标准、环境监测部门体系脱结，不能相互完善的问题。

1.3环境监测控制指标的问题。

环境监测控制指标是环境监测作业技术应用的依据，它也是环境监测质量控制的依据。由于我国部分环境监测控制指标缺失，因此该部分的环境监测技术应用随意性较强，获取的环境监测数据无法评估。

环境监测能否作业能否高效作业，与作业体质有紧密的关系。只有建立一套完善的环境监测作业体制，才能让该体制下的作业人员认真开展工作，提高工作质量。我国的环境监测作业体制存在滞后化的问题，它体现在管理体质与技术不融合、监理体制不能促进环境监测技术相前发展这两点上。

环境监测监督体制是应用第三方的力量监督环境监测部门的工作，考核环境监测部门成绩的一种工作监督体制。当前我国的监督体质存在监督部门单一化、监督的期效短期化的问题。即监督不能通过环境监测监督来优化环境监测管理工作。

炼化企业质量管理体系研究论文

[摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。

在通过gmp认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

[关键词]gmp;质量管理;制药企业。

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了gmp认证制度，自2004年7月起，gmp证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

通过实施gmp认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。

但由于我国实施gmp时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。

本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

1健全组织机构，加强员工培训。

1.1人员素质的不断提高是保证药品质量的基础。

gmp(1998)第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”

国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。”并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。

在ich(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药gmp即q7a文件和美国cgmp中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。”

因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。

除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。

还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。

只有这样才能从人员上保证符合gmp的要求。

1.2有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证。

gmp(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。

目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(qc)和质量保证(qa)两大职能。

qc负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。

仅对检验结果的准确性及真实性负责;qa负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。

两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，qc的签发仅说明本批产品经过检验合格，而qa对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。

质量保证(qa)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守gmp的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。

因此，药品生产企业设立质量保证(oa)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

2建立有效的文件管理体系，确保gmp实施的宗旨。

gmp实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度。

”要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

2.1操作规程容描述要求细致、严谨、具有可操作性。

并不断更新。

企业的标准操作规程(sop)的书写强调细致、严谨和可操作。

每个操作细节都必须在sop中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对sop书写细节性的要求更高。

只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。

从这个意义上讲。

规范sop的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施gmp确保药品质量的基本要求。

sop一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。

对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，sop也应该及时更新。

2.2执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况。

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。

为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(soi)代替sop。

二者区别在于sop是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性。

而soi使生产过程中的所有sop按照工艺流程串接起来。

这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的soi，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

3规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制。

3.1健全异常情况管理制度及调查程序。

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。

但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。

如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。

企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

3.2健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理。

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。

但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。

通常，qa部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。

检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过qa部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到qa在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。

qa在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

3.3建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态。

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。

对于药品的生产。

环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的.检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。

为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。

除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

3.4建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持。

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。

对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。

对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

3.5建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行。

企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。

按照qa的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。

国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。

企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。

并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

4建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行。

98版gmp将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。

gmp规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。

应进行再验证。

遵照gmp的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。

首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。

确定再验证周期等。

每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。

无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。

工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。

总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。

验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过sop的形式固化下来。

并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

5小结。

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。

在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

文档为doc格式。

医院输血科实践AABB质量管理体系的论文

1国内输血科(血库)现状。

3.1科室走向国际化。

3.3提升合理用血水平。

4结语。

参考文献。

[2]王显荣付铁红张萍萍等.浙江省三级以上综合医院输血科现状及分析.中国输血杂志201124(4):248￣250.

[3]刘建辉王凤红贾桂丛.河北省医疗机构输血科建设现状调查与探讨.河北医学201521(7):1217￣1220.

[5]郭军.医院输血科现状分析.包头医学院学报201430(2):33￣34.

[6]15189认可在输血实验室管理中的应用.现代检验医学杂志200823(6):124￣126.

[7]安万新宫本兰梁晓华.血站实验室申请iso15189认可的必要性.中国输血杂志201427(8):801￣802.

[8]李斌王林森哈维超等.中国医院进行jci认证的意义和挑战分析.中国医院201418(12):33￣34.

[9]代琼胡伟张涛.三甲医院输血科建设与发展研究.国际检验医学杂志201536(2):284￣285.

作者:张燕文爱清单位:第三军医大学大坪医院野战外科研究所输血科。

环境监测质量管理体系的发展探究论文

近年来我国经济处干稳步发展的态势，包括城市化建设以及工业发展都取得较多突破性的成就，但这些成就背后出现的环境污染与资源消耗等问题也日益加剧，威胁整个社会的进步与自然生态的平衡。在此背景下，如何做好人类与自然的和谐发展成为全人类关注的焦点，而实现和谐发展这一日标的'关键在干加强对环境质量的监测，所以做好环境监测工作极为重要。同时，为确保环境保护工作开展中涉及的数据更为精确，需做好相关管理体系的建设，使环境保护工作的开展得以有序进行。此外，建设与完善监测体系，也将所有相关机制、人员责任、质量控制指标等融人其中，能够确保监测水平与环境管理水平都趋干标准化。综合来看，管理体系的建设对当前环境监测工作的有效开展极为重要，是环境经济发展中解决生态环境问题的重要途径。

尽管现在国家对环境监测工作给予较多重视，且相继发布较多相关管理办法，然而实际监测管理中，仍存在较多弊病，难以使环境监测工作真正落实到位。

2.1对环境质量监测重要性认识不足。

关干环境质量监测工作，相关行政主管部门往往忽视环境监测的必要性，如过分采取行政干预措施，对监测工作中的数据进行随意修改与变更，导致监测机构实际监测工作有效性降低。同时，环境监测工作中相关的体制机制仍处干较为滞后的状态，监测与质量管理中存在部门职能交又问题。而且从质量体系上看，其在落实过程中不具备较强的实效性，无法真正发挥质量管理体系的作用。

2.2环境监测人员综合能力较差。

目前，国内大多环境监测机构中，真正具备专业管理与质量管理的人才仍较为缺失，很难使质量管理工作进一步深人，加上机构不重视人员培训工作，使人员在综合技术能力、管理经验以及专业素质方面都止步不前，无法保障质量管理工作做到尽善尽美。另外，也有部分管理人员与监测人员在质量意识上不高，对干质量监测中存在的问题无法及时发现，更无从谈及做好质量监测工作。

2.3质控手段的缺失。

信息技术的快速发展推动环境监测技术的进一步完善，但实际监测中应用的质控技术都较为滞后，许多监测标准与技术规范难与监测技术相配套，制约质控手段的完善。加上监测过程中对干部分信息数据的精密性与完整性也难以得到保障，无法为质控工作提供准确的参考。

2.4科学的培训管理制度。

对干当前环境监测人员综合素质较低问题，需进行科学培训管理制度的构建，具体措施包括:第一，采取多样化的培训形式。环境监测机构可直接通过开放实验室的构建，使人员能够在该环境下提升整体技术水平，或在培训过程中采取课堂讲授形式，将较为先进的监测操作技能与技术传授给监测人员。第二，坚持持证上岗的基本原则。由干当前环境监测中涉及的领域不断扩大，对人员综合素质要求极高，所以需引人相应的考核机制，保证人员综合能力满足监测工作要求的基础上才可上岗。除此之外，无论技术的应用或人员操作管理，都需依托干相应的监督工作，可考虑引人网络化管理方式，使相关监测任务如应急、环境污染等监测得以落实到位，且避免出现过多人员操作失误问题，有利干环境监测水平的提高。

3结语。

做好环境监测质量管理体系建设工作，是解决当前环境污染问题的重要途径。实际进行体系建设中，应正确认识其重要性，立足干当前环境监测工作中存在的问题，从监测技术体系、量值溯源体系、质控指标体系以及培训制度等方面进行完善，以此使环境监测质量管理体系符合我国当前推行的可持续发展理念。

大学项目质量管理体系运用论文

摘要:阐述了iso9001:质量管理体系的概念及意义，结合iso9001体系要求，从领导作用、过程控制、系统的管理方法、基于事实的决策方法等方面，介绍了该体系的八项质量管理原则以及具体应用方法，从而有效提高iso9001:2008质量管理体系在工程项目监理中的作用。

iso9001:2008质量管理体系是国际通用的一种系统、科学的管理体系，体现了企业对社会、对顾客的责任与义务。在公路工程项目监理中，推行iso9001:2008管理体系是为了帮助企业建立、完善质量体系，提高质量意识和质量保证能力，提高管理素质和市场经济条件下的竞争能力，从而实现“科技兴企、依法监理、诚信服务、质量取胜”的目标。

iso9001是iso9000族标准所包括的四个核心标准之一。“iso9001质量管理体系要求”是从保障顾客利益的角度出发提出一些基本的质量管理要求，常用于认证或顾客验厂;iso9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。iso9001体系的要求是人人要有责、事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正;iso9001体系的八项质量管理原则是以顾客为中心、领导作用、全员(积极)参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、事实的决策方法、与供方互利关系。八项质量管理原则是iso9000族标准的理论基础和指导思想，是质量管理实践经验和方法理念的总结，是质量管理最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。

2．1体系要求。

结合iso9001体系要求，在公路工程项目监理过程中，监理单位和监理人员要按照“严格监理、优质服务、廉洁自律、科学公正”的原则，认真贯彻并执行有关施工监理的各项方针政策、法规，使监理工作符合法制化、标准化、规范化、程序化的要求，制订详细工作计划，明确岗位职责，制定工作程序(质量控制、进度控制、费用控制)，严格检查制度，努力做好各项监理工作。

1)以顾客为关注焦点。公路工程监理行业的顾客是业主，产品是服务，贯彻以“顾客为关注焦点”就是要了解业主现在和未来的需求，提供满足业主要求并争取超过业主期望的产品。追求顾客满意是建立和实施质量管理体系的`目标。这就要求监理人员熟悉合同文件、技术标准、规范及规程;建立收集、分析业主满意方面的信息(监理服务方面的反馈、业主要求和期望、合同信息、市场动态、竞争方面的信息、满意程度和抱怨);通过与业主的交流和沟通，掌握、识别和理解业主的要求和期望，从而达到业主对监理服务的要求，并予以满足。

2)领导作用。领导要为实现质量目标配备充足的资源(人员、基础设施、信息、工作环境)，保证质量目标的实现。在项目监理部的筹划和运行过程中，形成以总监为首的决策指挥系统，满足项目监理工作需要;建立与完善项目监理组织机构，根据监理强度、监理环境及工程专业的不同，科学合理地配置监理人员，对其进行职责分工，满足监理工作的需要;根据合同要求，积极组建中心试验室，满足检测要求，使监理工作有序开展。

3)全员参与。在公路工程项目监理中，要坚持“全员参与”的原则，每位监理人员都应清楚自己的职责、工作内容、工作要求、工作方法及工作目标，互相之间要多沟通，积极参与各项活动。项目监理部对监理人员进行监理规范、检评标准、各种施工规范、监理程序、监理大纲、岗位职责等技能的培训，使其满足岗位要求，胜任工作;还应对监理人员的工作服务进行监督指导。为了更好地发挥监理人员在公路工程监理施工过程中的监管作用，认真落实合同及国家法律法规规定的责任和义务，项目监理部每月对监理人员进行工作纪律、态度，工作质量，监理资料，精神文明和廉政建设四方面的考核。

4)过程方法。在公路工程监理活动过程中，最主要的就是过程控制，以“服务质量为生命”的宗旨，首先要求监理人员对过程要进行识别，明确实施的是哪个监理过程，并对过程进行系统的分析，确定过程的要求是什么，每个过程是否按操作规程、施工规范、监理规范以及结果的处理程序来进行监督和管理的，确保每个过程都得到有效的控制。为做好监理服务的过程控制，项目监理部编制、制定了《监理计划》《监理实施细则》《项目监理部各项规章制度》等作业指导书，明确监理工作内容，工作流程(内部管理、项目监理部工作、施工准备阶段、施工阶段、缺陷责任期阶段、工程费用、质量控制、工程进度、工程变更)。以《监理计划》《监理实施细则》《项目部试验室测量设备操作规程》《仪器设备使用、保管、维修制度》、建设部及交通部颁发的各种公路工程施工监理规范、公路工程质量检验评定标准、业主下发的技术图纸、合同等有关技术、质量的文件为监理服务的作业指导依据，对工程质量、进度、费用、安全、环保、合同等方面进行控制与管理，对实施监理服务质量过程实施有效控制，保证过程质量。

5)管理的系统方法。项目组织管理系统，运用“系统的管理方法”原则，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，尽量减少资源的消耗，提高管理效率，实现事半功倍的效果。在监理服务过程中，每个监理人员必须明确自己的工作范围、职责和权限，减少职能交叉造成的不必要的时间、精力的损失，做好接口管理。

6)持续改进。持续改进是企业永恒的目标，要不断追求更好、更适宜的目标。持续改进要不断寻找改进的机会，并采用适当、科学的改进方法，在持续改进过程中，要采用“pdca”循环法，通过四个阶段和八个步骤，形成一个周而复始的循环过程。在公路工程项目监理过程中，充分借鉴pdca循环法的精髓、边计划、边执行、边检查、边总结、边改进，确保各个环节的顺利进行。结合pdca循环法的八个工作步骤，在公路工程项目监理过程中的应用如下:a．分析现状，找出工期、质量、费用、合同等中存在的问题;b．运用分析法，从人员、机具、材料、方法、环境五个方面分析问题和影响因素;c．找出主要原因和关键因素;d．制定改善措施，提出活动计划;e．按计划和措施进行实施;f．通过抽检、跟踪检查、平行检验等方式，将执行结果与预期目标进行对比，对照计划检查执行效果;g．根据结果进行分析，处理，必要时组织相关人员进行协调，总结经验，落实改进措施，制定新的标准;h．本着实事求是的精神，对尚未解决的问题转入下一个循环中。pdca循环法，对提高管理水平，推动项目监理的科学化、规范化起到积极的作用，也使我们的工作方法和工作步骤更加条理化、系统化、图像化和科学化。

7)基于事实的决策方法。在公路工程项目监理工作中，对所收集的有效数据和信息，要采用正确的方法进行分析，并对其进行识别，提出改进机会。运用“基于事实的决策方法”原则，确保数据和信息的可靠性和有效性，为有关工程监理提供有效的判定，提高工作效率和经济效益。依据交通部有关标准，对工程质量检查形成的记录、监理人员上报的数据和文件进行分析、整理、传递，对发现的不合格项，提出改进措施。对需要分析的问题，要采用适宜的统计技术和方法。针对共性问题，要采取积极有效的措施，制定办法，消除不合格服务的再次发生，改进服务质量，增强顾客满意。

8)与供方互利关系。对监理服务过程所需的办公用品、基础设施、检测设备的采购进行控制，应用“与供方互利的关系”的原则，确保采购过程处于受控状态，所采购的产品符合规定要求。对重要设备设施的采购，供方需提供采购品的验证质量认证证书，历年来供货的质量、价格、交货能力情况，其他顾客的满意程度调查情况，财务状况及服务的支付能力情况等信息，证实其质量保证能力。从而选择合格供方，建立长期合作关系。

3结语。

在公路工程项目监理中，贯彻执行iso9001:2008标准，使管理更科学、更规范、服务质量更高;建立了质量管理体系，经过持续有效的运行，不仅提高了管理水平和服务质量，增强了自身的竞争能力，而且对业主期望的质量保证要求得到了进一步满足。

参考文献:。

［1］埃里克，韦加．项目管理［m］．邱琼，译．海口:海南出版社，．。

［2］吴之明．项目管理引论［m］．北京:清华大学出版社，．。

医疗质量管理体系

全程医疗质量控制系统由医院医疗管理委员会、科室医疗质量控制小组的院，科两级管理组织组成。

（一）医院医疗质量管理委员会，医院医疗质量管理委员会由院领导、各科负责人组成，院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一负责人者。医院医疗质量控制办公室（副主任办公室）作为常设的办事机构。其职责如下：

（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。

（2）审核医院内医疗，护理方面的规则制度，并制度各项质量评审要求和奖罚制度。

（3）掌握各科室诊断，治疗，护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。

（4）对重大医疗，护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求。

（5）定期向全院通报重大医疗，护理质量情况和处理决定。（6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提高院长办公会审议。

（1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领。

导，对医院全程医疗质量进行监控。

（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。

（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终末医疗质量统计结果、分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。

（5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便于绩效挂钩。

（6）定期把不良医疗文件在院内通报。

科室是医疗质量管理体系的主要组成部分，科主任室科室医疗质量的第一责任者，科室质量控制小组职责如下：

（1）各科室质量控制小组由科主任或者副主任、护士长和其他相关人员3—4人组成。

（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病治疗常规，药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。

（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题，收集与本科相关问题，提出整改措施。

南浦街道社区卫生服务中心。

组长：潘海涛。

副组长：付桂侠、黄庆艳成员：贾红梅刘玲。

张玉霞杜凤芹翟艳杰马文奇。

林范景马宁。

“质量管理体系”浅谈

近日与朋友们谈到公司的管理，都是一付苦大仇深的样子，当我向他们推荐“质量管理体系”时，又都是一付不屑一顾的样子。为了总结一下思想，传播一下理念，写篇关于质量管理体系的短文。

只要上网就可以查到，1959年，美国国防部发布了mil-q-9858a《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。这不是我们要研究的重点，我们研究的重点是“质量管理体系”的社会文化背景。大家都知道有一个“西方文明”和“东方文明”的说法，“质量管理体系”就是“西方文明”的产物。“西方文明”的核心思想就是“人权的至高无上”，由“人权”而派生出的“民主、平等、法治”、“公平、公正、公开”等等价值观。可以说，西方民主社会都是在“法律体系”的框架下运行的，自然而然，在公司文化中“管理体系”是处于极其重要的地位。同时强调过程与结果同样重要，高质量的过程才会产生高质量的结果，这也是“程序正义”的法律原则在“管理体系”中的具体体现。

粗略地了解一下“背景”，是为了看清事物的本质，也是为了破解“橘生淮北则为枳”这个难题。

认识我们公司的现状，还是从我们的文化谈起。

我们中国是“东方文明”的代表，“人权（利）”不是我们的文化，我们的文化是“人权（力）”。法律在我们生活中处于什么样的地位，大家都知道。出了问题，我们自然就想到找“人”来摆平，其实我们的思想依托就是“权力”。“两猫论”、“成王败寇”、“制度是死的、人是活的”等等思想充斥着我们的生活，在这些思想的指导下，过程在结果面前、制度在人情（权力）的面前都是不堪一击的，这也是我们国家发展到今天所面临的一个巨大的难题。

在我们的公司中同样是如此。国内通过iso9001体系认证的公司数以万计，但真正按照“管理体系”的要求来进行运作的没有几家，绝大部分都失效了。失效模式主要有下面两种：

一、公司进行iso9001体系认证目的本身就是想得到一张证书。通过认证就是可以了，根本就不想进行具体的操作。

二、公司进行认证，也想在公司中去实施，但事与愿违，在具体实施过程中遇到了这样或那样的困难，理论与实践脱节，最后也就成了两套系统。大部分公司都是处于这样的境地。（具体的难点在下面阐述）。

也许还有极少的公司做的很好，但我还真没见到。宁波市这几年按照卓越绩效模式搞了个市长质量奖（质量管理体系的升级版），我参加过申报和评选工作，我们也获得了这个奖项。但我只能遗憾告诉各位，这个奖项本身就是个错误。

质量管理体系不被重视还有另一个重要的原因，是我们的经济还不是自由竞争的经济，一部分公司获得资源与市场靠的不是好的管理，而是通过政府关系进行权力寻租。一部分找不到寻租空间的公司也没有心思进行管理，通过走假冒伪劣的道路进行非对称式竞争。市场竞争的不公平，管理的价值无从体现。

员工不感兴趣的原因和公司差不多，努力工作很难敌得过“潜规则”。

我们可以这样得出结论：“质量管理体系”的建立是与我们所处的社会环境密切相关的，建立体系的基础性工作是改造我们的思想，灌输民主与法治的普世价值观。

请允许我用法律来说事，除了体系与法律相通外，还有一个原因是因为我是一名法律爱好者。言归正传。

体系在公司中的地位与法律在民主法治国家的地位是一样，一种至高无上、神圣的地位。很遗憾，我国不是这样的，我们的公司也不是这样。建立和实施质量管理体系就是要确立体系的地位。大家都学过哲学，上层建筑与经济基础是要匹配的，经济基础决定了上层建筑。我国经济领域是推行自由市场经济，要求在法律框架下有序自由竞争，而我国的上层建筑是垄断的，权力的垄断必要导致法律体系的式微，经济基础也不可能是真正的自由市场经济。这样的中国模式是一种不合理的模式。好的市场经济必须是法治的市场经济，任何个人、公司、政府、政党都必须受法治的规制。

公司也是一样，我们要建立有效的秩序，质量管理体系就是一个很好的选项。它的作用就是保证公司在一个可控的模式下进行运营，公司的任何人、任何部门都必须受体系的规制……（感悟中）。

体系也是一个基础性的东西，如小学的课程。它的兼容性很强，又如电脑的操作系统。

上面说的太“形而上”，现在开始“形而下”

我们的公司中，“质量管理体系”工作者一般都设定在“品质部”下面，在这里，我们犯了一个“望文生义”的错误。质量的含义早就发展到全面质量管理这个“大质量”了，“质量管理体系”就是全面质量管理的产物。在这里，“质量管理体系”关注的是公司整体运营的质量，这已经涉及到总经理的职责范围了。公司的“品质部”定位还是产品质量这个“小质量”。在具体的实施过程中难以覆盖全局，作为品质部的一个下属单位，面对品质部自己的问题时，无法保持客观公正性，很多时候自己都成了问题的一部分。面对其它部门时，很容易产生推行“质量管理体系”就是质量部工作的观点，难以调动各主体部门和人员的主动性和积极性。

我们国家法律体系的紊乱现状，与法院和检察院在我们国家机构设置中的不合理也有着直接的关系，对比中美之间的差异，答案不言自明。

“质量管理体系”工作者是公司体系的缔造者，也是体系运行的参与者与监督者。这就要求赋予“质量管理体系”工作者独立的地位。可以根据公司的性质，将“质量管理体系”工作者置于总经理或管理委员会领导下。

谈到“质量管理体系”工作者应具备的能力，我们还是从管理的三种技能去论述。

一、概念技能。

这是高层应具备的能力，“质量管理体系”工作者还是应该要具备一点的。我们一定要认清推行“质量管理体系”的目的是什么？公司的目的是生产产品，也是生产人。推行“质量管理体系”的目的就是推行普世价值观，打造以人为基础、以制度维系的软件系统。如果我们的工作塑造出的是具有普世价值观的人，这样的工作何止是伟大。

二、人际技能。

这是成败的关键，“质量管理体系”工作者面对的是全公司同事，在保持原则的情况下，去推行一种价值观，传播一种思想，没有优秀思想工作能力与交际能力，是很难获得成功的。

三、技术技能。

这个比较容易学习，一般获得质量工程师证书的人员也就差不多，在工作中想到使用这些技能就可以了。

从业精神。今年是辛亥百年，反思历史也成了一种时髦。我也反思了一下，同样是东方文明的国家，日本用一次明治维新就变成了一个现代国家，而我们中国一百多年都没有解决。我们的温总理不时地要求实行政治体制改革，但总觉得是遥遥无期。

所以作为一名“质量管理体系”工作者除了要有乐观的心态、宽广的胸怀、坚韧的性格，更重要的是要有坚定的信念。

经典的理论是这样阐述的，建立一个质量管理体系的方法是按照iso9001质量管理体系的要求，从建立质量方针、质量目标，到管理手册、程序文件、作业指导书、记录表单形成。这个从上而下的模式，本身没有任何问题。

问题的产生原因一方面是我们对质量管理体系的认识有距离，另一方面是我们“质量管理体系”工作者本身的能力不足。认识上的距离，前面已经讲述了，公司的每一位员工在质量管理体系这个问题上达成共识、取得认同并不是一件简单的事情。思想都没有成熟前，大刀阔斧的全面推行，失败几乎是注定的。“质量管理体系”工作者在公司的处境，决定了很多的员工不愿意向这个方向发展，所以公司很难找到具备一定概念技能和良好人际技能的体系人才。当能力不足的人全面推行起来，难免顾此失彼，最后在各个部门的抱怨声中一败涂地。说到这，各位朋友肯定想知道我有什么办法，我没什么好办法，只有个笨办法。笨办法的前提是我们知道自己的能力不足，我们知道我们所处的是一个不容乐观的环境。我们就要向邓小平先生学习一下，先搞一个特区试点，找到一个合适切入点，把有限的精力和能力把一个点培育好，树立一个榜样，逐步扩大到这个点所在的过程（线），扩大这个过程与相邻的过程交织的块面，最后到达体系这个系统。这个体系推行的过程，就是公司的不断成长过程。这是我在上一家公司总结的“点—线—面—系统”四步曲体系优化方案。至于在这个体系的推行过程中要用到具体的技术技能有那些？想一下，pdca（质量改进七步骤）、过程方法、审核技术，有这四个差不多了。

关于质量管理体系的东东，剩下没交代的就在下面一块炖了。

上面说了，推行质量管理体系就是推行一种普世价值观，塑造一种文化。短时间内想达到一个很高的层次是不科学的。漫长的时间很容易使领导失去耐心，员工失去热情，所以推行时还是低调点好。

我们常常犯的错误就是，体系工作者包揽了各级文件的编制，也许大家会认为是不得以而为之。其实没有任何理由要我们体系工作者去越俎代庖。让每个部门和个人都参与到体系管理中来，在管理体系的框架下进行工作，这也就是建立管理体系的目的。

三、领导作用。

四、职责。

一个公司的很多问题都是出在管理职责不清上，这个也是体系关注的重点。

公司员工职责文件是怎么来的？人力资源部回答是：各部门负责人提供的。各部门负责人又是怎么制定的呢，上网查一下，找一份相关资料改改就ok了。我现在就要告诉各位，这个职责是过程输出的结果，他的每一条都要对应一个作业指导书或程序文件。一个过程只有一个主责部门，在程序文件中界定清晰。这是公司进行人员编制与管理的基础，这就叫人力资源控制。我们的经理们都希望下属能够有好的表现，把希望寄托在下属的积极主动性上，出了问题就抱怨下属不卖力，这是没有用的。公司购买了人力这个资源，这个资源没有得到充分的发挥，这个责任在使用资源的人，而不是这个资源本身。

公司应该呈现的是这样一个景象：每一名员工按照岗位职责的要求承担工作，完成每一项工作的依据是作业指导书或程序文件。有问题不要紧，可以不断地进行改进，进行标准化。作为一名体系工作者，岗位职责是推行体系工作一个很好的抓手，一个很好的切入点。

五、方针与目标。

公司都有方针，这个方针大多是停留在纸上，或者挂在墙上，没有真正成为公司文化的一部分。就像“为人民服务”一样，最终沦为一个冷幽默式的口号。究其原因，是我们没有把这个方针进行合适的展开。方针是由目标保证，目标是由程序或措施保证。也就是方针目标化、目标措施化、措施再精细化、精细化到标准化。

作为一名体系工作者对于这一点，大可不必放在心上，面对这种宏观的东西，不是一般人能搞定的，一定要有自知之明，量力而行。如果你把这一块都做好了，那就恭喜你，可以向高层挺进了。

这两天出了个甘肃校车悲剧，领导们又弄了一堆的指示，就是没有人去展开。悲剧也就自己在做pdca循环了，唉，上帝保佑！

六、执行力。

有朋友谈到执行力差的五大原因：员工不知道干什么、不知道怎么干、干起来不顺畅、不知道干好了有什么好处、知道干不好没什么坏处。

我的建议是去看看质量管理体系的要求，里面都有。不怪员工没有执行力，只怪自己不懂执行力，不懂体系。

七、成功还得靠自己。

乱七八糟侃了不少，总结陈词一下，送给你们，也送给自己：

亲爱的老总们，如果你希望在你的公司中推行质量管理体系，请你自己自觉遵守体系的要求，维护体系的尊严，你应该知道让体系工作者去监督你是不可能的。

亲爱的经理、主管们，也请你们以身作则，将你们的智慧融入公司的体系中去吧，简单工作、快乐自己。

亲爱的基层员工们，按照公司的规定办，你就是一个优秀的员工。

谢谢！

ISO质量管理体系

在上海海事大学的应用与成效。

中国高等教育毛入学率由10年前不足15%提高到目前的23%，实现了从精英型高等教育向大众化高等教育的转型。但由于高校办学条件的限制，毛入学率的快速提高，使得高校办学质量问题日益凸显。

上海海事大学于1997年引进iso9001质量管理标准，应用其管理思想和理念，建立与运行具有自身特色的质量管理体系，在学校各项管理活动中使目标控制与过程管理有机结合起来，使学校的工作运用pdca（即：计划-实施-检查-改进）的循环过程，实现持续改进和提高，从管理机制上确保教育教学质量，规范了学校的各项管理工作。

通过十余年的运行实践，学校建立的质量管理体系不断适应学校管理和人才变化的需要，促进了学校办学水平的提高，获得了教育主管部门的肯定和社会各界尤其是国内外航运界的认同。

质量是教育的生命线，是高等学校永恒的主题，建立适合高等教育规律的质量管理体系是国内外高等学校不懈的追求。

作为国际通用的质量管理标准，iso9000系列标准的基本思想是“质量形成于生产全过程，必须使影响产品质量的全部因素在生产的全过程始终处于受控状态”；它要求采用“过程管理”的手段来保证产品质量，强调“质量体系以文件化的形式规范所有质量活动的各个环节”。其典型特点是建立一系列完整的文件化程序，以规范一个相对稳定的管理过程，并在各个关键环节上实施有效的控制，以期符合预定的目标或标准。

高等学校的管理具有过程相对稳定的管理特性，并有类似的质量。

要素循环系统。因此，在学校引入iso质量管理的理念，建立以iso质量标准体系的管理模式是可行的。iso9000系列标准应用于高校管理，可以有效地控制各项行政管理工作按照目标和程序要求进行，及时地发现问题并予以纠正，有利于规范学校的教育质量管理和质量评价。

2.高校引入iso9001质量管理体系是保证教育质量、提高学校国际竞争力的需要。

加入wto后，我国高等教育同样面临着严峻的挑战。wto在《服务贸易协定》中明确规定教育行业也是服务贸易的范畴，国外教育机构已经以联合办学、兴办二级学院、远程教育等形式进入中国教育市场。随着中国对外开放程度的深入，我们的高等教育将受到更加严峻的挑战。高校只有不断提高自身的质量，提高培养人才的质量，才能为社会提供高质量的教育服务，才能在高等教育国际化的时代站稳脚跟。

从高校面临的国内、国际竞争来看，通过引入iso9001质量管理体系，规范管理过程，提高教育教学水平，有助于提高学校的竞争力。

为顺应世界现代航运人才培养的要求和中国高等教育改革发展的趋势，1997年，上海海事大学决定引进iso9001质量管理体系标准。该决策基于两个背景：一是航运业关于教育培训的国际公约和国家相关法规的实施；二是主动应对社会发展和市场经济对高等教育的质量需求。

1.积极履行国际公约要求。

随着当代世界经济的发展和全球贸易的增长，国际航运业已成为。

世界经济的重要组成部分。伴随着全球范围船舶数量、吨位和种类的快速增长，各种严重损害海洋环境，造成重大人命、财产损失的海难有增无减，引起国际社会的高度关注和重视。如何通过规范统一的管理标准来改善公司和船舶的安全技术管理，如何建立世界范围认可的海员培养和适任标准，提高管理人员（包括船员）的素质，降低船舶安全事故发生率，成为全球航运界关注的焦点和热门话题。

1994年5月，国际海事组织参照iso9001质量管理原理颁布了“国际船舶安全管理规则”，并于1998年7月起在全球范围生效并强制执行。1995年国际海事组织又通过了“海员培训、考试、发证、值班标准国际公约”修正案，对涉及海员培养的知识和技能、考试发证的适任标准等方面要求予以详细和明确的规定；该公约同时要求所有缔约国船员教育与培训机构应建立质量管理体系，确保船员教育培训和考试质量。1997年10月，中华人民共和国交通部颁发13号令，要求航海院校和培训机构建立质量管理体系，并定期接受独立专家组对院校的审核，审核合格的单位经交通部批准颁发质量管理体系证书。

面对中国从精英型高等教育向大众化高等教育发展的特殊阶段，高等院校需要吸收先进的管理理念来进行自我完善。iso9001质量管理体系标准作为全球通用的质量管理标准，为高等教育管理提供了一种模式：通过对目标和过程实施有效的策划、实施、监督、检查、评价和改进，使管理更加规范化和科学化，从而确保人才培养的质量。同时，也为学校的可持续发展提供机制上的保障。

在国际上，自20世纪70年代以来，西方国家企业管理的模式开始进入高等教育领域，英国标准协会bsi率先提出了“高等教育质量保障体系”的概念，并根据iso9000质量体系标准的理念设计出符合学校教学管理规律的认证规则，很快在英国几十所学校得到应用，并逐渐被各国教育界所接受。截至目前，通过iso9000质量管理体系标准质量认证的学校和教育机构，在北美有139所，欧洲有263所，亚洲有123所。在美国，包括哈佛大学、哥伦比亚大学等知名高校在内的几百所高等院校借鉴质量标准的管理理论并予以实践。实践证明，在国际教育界，iso9000质量体系标准已成为学校质量管理可选择的模式之一。

高校内部管理涉及教学、科研、教师、学生、组织、人事、宣传、后勤等各个方面。按照iso9001标准建立质量管理体系可以最大限度地减少工作脱节、漏洞或重复劳动的现象，有效地发挥学校各级组织的管理职能，这对于学校强化管理是十分必要的。

份，统一和规范了包括教学计划、教学大纲在内的教学文件200余份。文件内容覆盖“教学计划、课程体系建设与改革”、“教育资源管理”、“招生与学生管理”、“教学准备与实施”、“教学效果检测”、“教师和管理人员的师德、教风、工作作风建设”等教学环节。这些环节在iso9001质量管理体系的框架下构成一个以体系文件为基础的整体，即以教学管理为主线、育人为中心，在明确各类活动对目标定位的作用以及相互间的逻辑关系的前提下，将学生招生、教学、考试、直到就业整个过程视为一个大体系。这个体系在形式上又可被划分为决策、过程实现、检查监督、信息反馈等模块。考虑到质量管理体系以教学管理为主线，并涵盖学生和师资管理工作的特点，学校要求与上述教学活动直接相关的教务处、人事处、学生处、图书馆一并先期实施质量管理体系。

2．在全校教学等各项管理活动中推行质量管理体系。

在以航海类专业为主的商船学院实施质量管理体系一年以后，学校在管理评审中认为，已建立体系的学院教学管理工作状况明显好于未建立体系的学院。因此，针对iso体系的基本要求、适用性和局限性，根据高等教育的特点对体系进行了相应的调整，对iso9001质量管理体系的要素进行转换，进一步完善了学校的质量管理体系与教学管理工作的对接。考虑到高校大规模扩招引起的社会对教学质量的担忧，学校决定于2000年起在全校范围实施质量管理体系。

1999年和2000年，全校先后顺利通过了dnv的外审和cmsa的中间审核，标志着学校的质量管理体系运行持续、有效。

理原理实施教学质量控制提供了更为广阔的空间。

2003年，学校完成了与iso9001:2000版相对应的文件体系换版工作。目前，质量管理体系已经覆盖到全校各个部门，全校教职员工对体系的认识正不断提高，质量意识也进一步增强。

上海海事大学推行质量管理体系紧紧抓住iso9001体系中核心内涵和基本理念，即把过程管理、目标管理和高等教育特点融合为一体，而不是简单的生搬硬套；通过强化过程监控实现期望目标，从而确保人才培养质量目标的实现。经过全校教职员工的努力，学校已经建立起以教学管理为主线、涵盖学生管理、师资管理工作的质量管理体系，通过持续不断的自我改进，质量管理体系在学校内部管理方面取得明显成效。

1.增强了全体教职员工的质量意识和客户观念。

按程序文件办事已逐步成为习惯。2.建立了科学规范的质量管理文件体系。

iso9000质量体系标准的典型特点之一是要求建立一系列完整的文件化程序，以规范管理过程的每项活动或每个环节，并在各个关键环节上借助有效的质量（工作）记录予以佐证和检查验证，以达到预定的目标或标准。

学校建立的质量体系文件分为三个层次：

第一层次的《质量手册》，是对质量体系予以总体描述的纲领性文件，它既是学校对外向客户介绍学校质量体系的手册，也是对内的纲领性和指导性文件。主要包括质量方针、办学指导思想、机构设置、体系文件的主要架构等内容。

第二层次的《程序文件》，是对涉及教学质量的各种活动或过程予以描述的文件，包括活动或过程的目的、责任者、操作步骤、必要的输入和最后输出以及相关的质量（工作）记录等内容，明确了各项工作的目的、方法或流程、主要概念以及相互关系等事项。程序文件是学校日常工作的法定依据。

由于有了文件化的质量管理体系，各项管理工作有了明确的工作7。

程序，从而消除了管理工作中的随意性和无序性；各种程序文件在质量管理体系的逐步完善过程中，工作职责和部门工作接口得到进一步明确，消除了工作中相互扯皮和推诿的现象。

质量记录是质量体系的重要特征之一，也是审核的主要证据，有了质量记录，质量管理体系的运行就会向各级管理者传递比以往更丰富、更及时、更有价值的管理信息。体系的运行和体系的审核必须要有质量记录完整性和有效性作为基础。按照文件《质量记录控制》的要求，审核中如果发现某项工作没有按工作程序的要求留下工作记录或记录不符合要求，就被视为体系运行的一项“不符合”。在质量管理过程中，不仅每一重要工作环节必须留下质量记录，而且还要有相关责任人签字。发现的问题，只要对照文件中职责要求，就可查明责任部门和责任人，无形之中强化了部门或个人的工作责任心。

由于各项管理活动均形成文件化的程序、规章制度和规定的记录样式，质量体系从管理形式上的规范化入手，并以“审核”为手段来加强过程的严格控制并对体系本身进行监控，及时解决出现的问题，以防止过程中任何一个环节的不规范行为，从而使管理过程得到有效的监控。

科学、规范的过程管理克服了以往管理过程中因工作程序和职责不清造成的“因人而异”、“相互推诿”等弊端，真正做到“办事有程序，管理有依据，评价有证据”，逐步形成程序清晰、职责分明、便于检查的管理平台。

4.实现了自我监督和持续改进的机制。

“质量管理体系”在管理中使目标控制与过程控制有机地结合起来，让学校每一项工作都运用pdca的循环过程，实现持续的改进和提高，从机制上确保教学质量、管理水平及办学效率的提高。

按质量体系的要求，各主要工作环节都必须留下完整的质量（工8。

作）记录备查。具有质量体系显著特点之一的c(check--检查)是确保教育质量持续改进的重要环节，并通过内审、外审和管理评审等三种不同类型或层面的审核来完成。

内审是对质量体系运行符合性的内部审核。根据质量体系的程序文件要求，对照每一项管理工作的要求进行审核。对内审中发现的不符合项由审核员开出建议项或不符合项，限期整改，并跟踪验证整改情况。

内审解决了“有章不循”的问题，但没有解决体系本身的缺陷，它需要通过管理评审来解决。管理评审是学校对整个质量管理体系运行的一种有效性和适宜性评审，是对体系进行整体性改进的决策平台。管理评审由最高管理者（校长）主持，管理者代表（主管副校长）组织召开，并作管理评审报告，通过对包括本内、外审情况，不符合项纠正情况以及学生和外界反映的评论，集中对质量体系运行的有效、充分、适宜性作出评价。评审决议由管理者代表负责监督实施。

内审和管理评审都是内部自我检查行为，具有一定的局限性。外审是通过外部机构对学校管理质量的客观评价，对质量管理体系的完善具有重要和不可或缺的作用。外审是社会公认的认证机构或政府主管机关对学校建立的质量体系符合性和有效性的定期审核。定期接受认证机构的外审，重新确认质量认证证书的有效性，是实施iso9001质量管理体系的重要特征之一，也是确保质量体系持续有效地运行和持续改进的关键环节之一。

总之，正是上述定期、严格的内、外审核以及管理评审制度，促使学校在内部管理方面有了强有力的全过程监督措施。按质量体系要求，对内外审中发现的问题必须及时纠错，使体系具有了持续改进质量的机制和功能。由此，通过持续改进，学校建立起了自我监督和持续改进的质量管理机制。

5.提高了教学质量和办学声誉。

由于质量管理体系实现了过程控制与目标管理的有机结合，在建立质量管理体系并获得外部质量认证后，学校的教学质量和社会声誉有了进一步的提高，航海类专业学生在2002--2006年全国航海院校船员适任资格考试中，连续5年名列第一；在近六年cet-4考试中，学生合格率高于全国1倍左右；在全国英语专业四、八级统考中，平均通过率高出全国平均通过率二十多个百分点以上；1998年以来，航海类和航运管理类专业的毕业生供不应求，当年就业率达到100%，全校平均就业率（当年就业率）保持在95%以上。通过对用人单位和毕业生的抽样调查表明，用人单位对学校教学质量和毕业生素质总体评价呈上升态势，毕业生对学校教学质量和学风的满意度也达到了90%以上的水平。

2004年，教育部批准学校由“上海海运学院”更名为“上海海事大学”。在2004年教育部对学校的本科教学评估和2006年教育部对学校英语专业的教学评估中，学校都获得优秀。学校还成为2006-2010年教育部高等学校物流类专业教学指导委员会主任委员单位。这些都体现了教育主管部门对学校教学质量的肯定。

此，质量管理体系和高校管理实践还需进一步协调和融合，使学校的全体教职员工真正自觉地把iso9001质量管理标准的理念同管理过程及其最终目标有机地融合为一体。这将是高校实施质量管理体系的理想境界。

质量管理体系

越来越多的企业管理者们都认为：质量是企业的生命，质量管理是企业管理的重中之重，必须走质量效益的经营战略道路。我公司在长期的实践中逐步建立了具有自己特色的质量管理体系。

领导重视，全员参与。公司总经理作为质量管理工作的第一负责人，主持制定了公司的质量文件，质量方针和目标，指明了公司的质量宗旨及方向，不仅为质量管理工作创造并保持全体员工充分参与实现公司质量目标的内部环境，还身体力行，监督、检查和审核质量管理体系运转的各项工作。有了领导的充分重视和关注，公司全体人员积极响应、共同把关、充分参与，使得质量管理体系的有效运转得到了无限的源动力。

以顾客为关注焦点，持续提高顾客的满意度。企业依存于顾客，因此，公司时刻关注顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。实施顾客满意战略，例如：服务前，利用我们的专业知识及服务经验，提供满足顾客要求的设计，产品；服务过程中，严格控制质量，圆满实现各项质量目标及指标；服务结束后，与顾客进行有效沟通，做好改进工作。

质量过程控制，实现动态管理。质量管理人员深入现场，在现场发现服务中存在的问题并解决问题。同时统计掌握各部门服务过程中的质量信息，通过对这些质量信息的分析和研究发现其中的共性或个性的问题，然后采取普遍的或有针对性的纠正措施和预防措施，达到管理者和现场时刻互动，保持现场服务质量的稳定、改进和预防，这就是所说的“动态管理”。

预防为主、持续改进。注重各项工作服务前的准备工作、做好事前检查及服务过程中的检查工作，做到预防为主。持续改进是质量管理体系永恒的目标，面对服务过程中的困难和问题，不仅要靠技术人员和以往的服务经验，还要充分调动和发挥广大职工的积极性，深入开展全面质量控制活动，运用群众的力量解决现场的问题。公司鼓励各部门开展技术革新活动，不断改进优化各项服务的工艺及方法，有效持续地改进了质量管理工作。

公司质量管理工作的进步和提高，遵循螺旋上升的规律。在各个项目运作过程中，公司通过质量管理体系的运作，在有效地保证服务质量的同时不断总结创新新的管理经验，稳步提升了质量管理水平，在高标准、严要求的油田服务市场，获得了业主、监督的一致好评。质量管理的实践证明，建立完善有效地质量管理体系，能够有效地控制质量，改进质量，进而提高顾客满意度，树立良好的公司形象，并不断拓宽服务市场。

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度。

1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围。

本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责。

3.1、经理是安全生产主要负责人：

3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a)设备、伤亡事故的调查和处理。

b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳。

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制。

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护。

用品。

f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序。

4.1、培训。

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁。

布的操作证上岗。

4.2安全生产。

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必。

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负。

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相。

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔。

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几。

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意。

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好。

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出。

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护。

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入。

生产现场；

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期。

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理。

治病决定；

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理。

b)立即向经理报告；

d)对事故责任人作出适当的处理。

e)以通报或其它形式教育职工；

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；

i)隐瞒事故或谎报事故经过的。

质量成本管理体系

(1）在公司内传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

(2）制定公司全面管理体系方针，批准公司管理目标、指标的实施．。

(3）任命管理者代表，并领导全面管理委员会监督全面管理理体系的运行，定期召开管理评审会议。

（4）确保提供全面管理体系的实施与保持所需的资源。2．全面管理委员会。

(l）以总经理为首，各部门经理组成，领导全体员工贯彻执行公司的管理方针，实现公司的管理目标、指标。

(2）对公司的管理目标、指标的制定及完成情况进行评审。

(3)监督全面管理体系运行，定期进行管理评审。．管理者代表。

(l）负责结合相关体系标准建立公司的全面管理体系。

(2）负责全面管理体系在所有职能部门的实施和保持。

(3）负责组织各部门制定管理目标和指标，并提交全面管理委员会。

(4）负责组织进行全面管理体系审核，并监督纠正措施的完成。

(5）向全面管理委员会汇报全面青理体系的绩效以供评审。

(6）确保在公司内提高满足顾客要求的意识。

(7）组织协调公司内外的全面管理体系相关事宜。．安委会。

(1）协助管理层组织、推动公司的安全生产和劳动保护工作，宣传和贯彻国家有关安全生产的方针、政策。

(2）建立、健全各级安全生产机构，协助部门、车间搞好安全文明生产。

(3）配合相关部门经常、有计划地对员工进行安全生产教育和培训。

(4）组织日常的安全检查工作，发现问题及时督促和协助解决。发现重大隐患时，有权责令停止生产，并立即上报公司管理层。

(5）参与重大事故的调查处理，负责事故的登记、统计、分析和报告。协助有关部门采取预防措施，并督促其按时完成。

(6）组织总结和推广安全生产的先进经验。．部门经理和主管职责。

(l）协助制定管理目标和指标，并向员工传达管理方针、目标和指标。（2）制定相应的管理方案井确保共有效实施。

（3）开展本部门质量要求、环境因素和职业安全卫生风险的识别与控制。

（4）组织本部门有关质量、环境和职业安全卫生的培训，提高员工的意识。

(l）理解并执行公司的管理方针，积极参加有关教育和培训，以提高质量（2）环境保护和职业安全卫生方面的意识。

（3）认真学习有关文件，了解本岗位的质量要求、环境因素和职业安全卫生风险，按文件规定进行作业活动。

(4）报告工作中发现的实际或潜在的不符合．采取纠正和预防措施，主动提出工作改进的建议。

职能职责．。

1、质量保证。

质量保证主要由质星管理部负责。

〔3）确定适用的法律法规及相关方要求，建立获取渠道并评审其符合性。

(4）推动管理方针的贯彻及管理目标、指标的达成。

（5）主导管理体系文件、记录及有关资料的建立、健全和控制。

(6）汇总，统计分析客户信息．负责客户满意度的测量和评价。

(8）必要时组织编制质量计划。、进货检验。

进货检验主要由质量管理部负责，业务市场部和供应管理部辅助实施（1）负责生产材料的入库检验，防止不合格品的流人：

(2）负责供应商质量管理，协助对供应商施加环境、安卫方而的影响。

（3）负责进货质量问题的分析、反馈、跟踪和确认。

(4）协助国产化工作，负责供应商样品的检验。．产品的检验和试验。

产品检验和试验由质址管理部、生产部、客户服务部负责。

(l）编制产品验收标准．进行产品的检验和试验，保证交付产品的质量。

(2）对生产过程进行监侧，协助车间提高工序能力。

(3）对实际生产质量进行统计分析，提出改进建议。

(4）协助处理客户投诉的质最问题，协调、监督质量改进活动及所采取的纠正和预防措施。

．计量设备的控制。

计量设备的控制由质量管理部负责。

(l）负责计量设备的校准、维护及管理。

(2）编制计量设备的使用及安全操作规程，保证其可靠性、安全性.项目管理和工程。

项日管理和工程主要由生产部负责。

(l)与相关职能那门确定项日的执行计划。

(2）项目跟踪、协调和控制．确保项目的执行符合公司规定和公司要求。(3）为市场销售提供正确的技术信息（包括技术文件和资料）。

(5）在分包情况下，向业务市场部提供合格分包方名单．并为分包方提供必要的技术支持和确认。

(6)项目总结评价。

6．生产计划。

生产计划由生产部。

生产车间由各生产部和质量管理部负责。

（l）根据生产计划安排生产，保证产品质最、提高效率、降低生产成本。

(2）策划产品生产过程所需的工序及顺序，并编制相关工艺文件。

(3）设置质量控制点，对过程参数进行监控，开展质量改进活动。

(4）及时反馈生产中的不合格品，对不合格品采取纠正预防措施。

(5）负责生产设备及辅助工几的管理。

(6）协助开展质量要求、环境因素及职业安全卫生风险的识别、评价工作，并对其加以控制。

(7）对员工进行质量、环境及职业安全卫生方面的培训和教育，提高员工意识。

(8）及时将安全事故报送安委会，协助调查分析、提出处理意见，执行改进措施．．仓库。

仓库由各生产部负责。

(l）验收生产材料，防止未经检验或检验不合格的原材料和物品人库。

(2）对物料的收、存、领、发、退、搬运作业进行控制。

(3）进行年终盘点、分析和总结。

(4）做好仓库的防火安全工作。

(5）对仓库作业造成的环境影响按相关作业指导书加以控制。

9．客户服务。

客户服务由客户服务部负责。

(i）负责系列产品的安装、调试及维修。

(2）负责系列产品的交接，以利于销售及财务部门的工作。(3）负责客户投诉的处理。

(4）收集客户对产品等的抱怨和服务要求，汇总分析后传达给相关部门以利改进，协助开展客户满意度调查。

(5）向保修期外的客户或新客户提供工程改造、维修维护、零配件供应等有偿服务。

(i）根据需求进行物资和服务的采购。

(2）负责采购订单的跟踪、收货，办理付款手续等。

(3）负责就采购物质的质量问题与供应商展开交涉。11．供应商管理。

供应商管理由供应管理部负责。

(l）负责调查供应商的质量、环境及安全卫生等方面的管理绩效，选择合适的供应商．对其管理绩效进行监督、施加影响。

包装、运输、交付由供应管理部和业务市场部负责。

(1）负责产品的包装及运输，确保产品按合同要求交付给用户。

(2）控制包装、运愉过程，减少对产品质最、环境和人身安全的负面影响。

（3）负责对包装、运输供应商的质量、环境和职业安全卫生方面的管理绩效施加影响。

(4）负责装卸、运愉设备和工具的使用、维护和保养13．标准化。

标准化山技术开发部负责。

(l）收集国内外标准化信息资料，确保公司产品符合该家有关法律法规及行业要求。

(2）组织制定、修订企业标准，建立并维持企业标准体系。

(3）参与技术改造和技术引进的标准化工作，提出标准化要求，负责标准化审查。，培训。

培训由人力资源部负责。

(l）组织制定公司年度培训计划。

信息系统由信息系统部负责。

(i）负责汁算机网络系统的安装、维护和管理，确保所有数据的完整性、安全性及准确性：(2）对网络用户进行技术支持和咨询答疑，并开展必要的培训。

(3）根据不同用户的要求，进行应用软件的开发。．财务。

财务由财务部负责。

(l）进行财务管理，并促进全面管理体系绩效的提高(2）为全面管理体系提供财力资源。

(3）确定质量费用科目；

(4）收集、统计、核算和分析质量成本数据，定期提交质量成本的报告；

(6）组织落实、监督、考核质量成本计划；

(7）对有争议的质量成本责任作出仲裁。．财务部。

(1）提供与质景成本相关的原始凭证、数据；

(2）审核质量成本报告并进行质量成本经济分析：．生产部。

(2）对质量成本报告分析的有关质量问题，从工艺、技术角度，提出改进措施并实施；

(3）开展必要的培训，提高基层人员质量意识。4．客户服务部。

(l）负责本部门的质量成本管理，提供外部损失成本数据；

（3）配合执行相应的质量成本控制、考核措施。

质量成本核算的总分类帐和明细分类帐的设置：

公司质量原始凭证及传递设计：返工单。

废品报告单。

退换货报告单。

返工单传递程序。

废品报告单传递程序。

退货报告单传递程序。

(3）依据公司财务会计明细科目对应设置表，调整公司财务会计明细科目；

(6）进行最终汇总。

质量成本分析质量成本报告质量成本预测质量成本计划质量成本控制。

质量管理体系文件

一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。

1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行。

4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作。

5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。

部门及岗位职责。

质量管理体系

企业根据2010版gmp完善了质量管理体系，企业法人授权质量负责人、质量受权人全面负责质量管理工作及成品放行工作。质量部受企业质量负责人直接领导。质量部下设质量保证室和质量控制室。制定了各部门负责人及各岗位人员的质量责任制，明确了各级质量管理人员的职责。实行厂级、车间、班组三级质量管理，整个生产过程在质量保证室的监督下完成。

质量部制订了原辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水的控制标准及检验操作规程，对每个批次的原辅料、中间品、成品按照质量标准进行检验。质量部门履行物料、中间品使用放行权，质量受权人履行成品放行权。

质量部每季度定期对洁净区尘埃粒子和微生物数进行监测。

质量部每两年会同物料部门对供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。若变更供应商，严格执行变更控制程序。

建立留样观察制度，持续稳定考察制度，对原料、中间品、成品进行稳定性考核。

成品由质量保证室负责批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录的审核工作，质量受权人批准放行。

质量控制室配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、超净工作台等与生产药品规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器设备。

质量管理体系与措施

产品的质量是国民选择的重要因素，根据 iso9001 质量认证体系中对质量的解释为：产品过程或服务具备满足明示或隐含需要特征和特性的综合。质量是产品的心脏，如果药品在处方上没有进行有效的调和，或者生产过程中出现安全问题，其都不会具有应有的特征以及特性，从而丧失了对疾病的治疗作用，甚至带来令人恐惧的药害事件，那么药品就失去了其存在与人们生活中必需品的价值了。质量理念是完善质量管理体系的重点，拥有什么样的质量理念，是完善质量管理体系的首要因素。而企业高层的管理者在质量意识和其理念上的认知就等于员工的认知。所以说重视质量理念，是首要的任务。

在新版的 gmp要求中有着明文要求：企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标。想要完成全面化的组织形式以及员工的职责，就必须将质量目标作为首要的目标。而在其中例如将员工的参与作为基础，妥善地安排权限、相互之间的关系以及最重要的质量职责，这些都是质量目标的具现化。所以说将质量目标进行有效的分解，使得各部门可以妥善的落实，让所有员工明确自己的职责所在;借此来保证企业组织机构在质量管理体系中完美的运转。

每一个企业在制定质量目标上、质量考核上还有质量保证上以及质量控制上，都是一个文件化的管理体系，同时也必须有着相关的规定进行支持。以此来培训和教育员工，保证质量管理体系的运转。所以说，全面化的质量管理文件，对于质量管理体系来讲的作用是无比重要的。

。而在药品的采购过程中，采购计划就是采购的关键。在新型社会中，药品的采购源呈现了多元化、信息复杂化的特征，折旧导致了在选择原药的时候存在了一定的困难，不光要对成本进行比较，还要对药性成分，以及年限进行充足的比较，这就需要药品采购员必须拥有较高的综合素质。而对于一个制药企业的采购源来讲，其信誉以及质量必须经过层层的筛选，经过详细的对比后，确立出采购源;不然即使采购源拥有再高的综合素质，也是徒劳的。所以药品的采购源对与药品的质量管理有着源头性的作用，只有保证采购源的质量才能有下一步的行动，对药品的质量进行全面性的监管。

。因此只有将质量不合格的因素和引起质量不合格的因素，在生产环节中进行处理，控制好上文所述的采购源，以及包装的材料和生产环境。只有严格把关每一道生产工序，才能在生产环境中不会出现质量问题。

。在这里就不过多的介绍了，但是在药品的储存上所需要注意的地方，有必要进行简单的陈述。例如对于药品储存的原则：预防为主。也就是将药品的理化性和储存条件，进行合理有效的区分，结合医药企业的药品库房实际情况，对药品划分出储存的地方。再就是对于库房药品进行定期或者特殊原因的检查，定期检查就不用说了，特殊检查一般是指在经过雷雨环境、风雪环境后，对药品的养护检查。确保药品在质量上不出现纰漏。

而想要对药品的验收上进行强有力的控制，就必须在其过程中做出全面的规范，保证外销药品的质量以及数量上的合格和准确。而在这其中，验收员的责任以及对责任的执行力也是首要原因，只有验收员严格的职守其验收规章制度，不存在弄虚作假，才可以在药品验收的控制上进行提高。

：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;医疗机构购进药品应索取，查验，保存供应企业有关证件，资料，票据。上述两条相关法案，明确的知会医药企业，建立药品供应企业档案是所有一切销售药品的首要因素，只有确保药品采购的合法性，才能保障药品的质量。

例如对来货以及入库的药品其单位、名称、规格上进行详细而准确的核实，检查与生产厂家发货数量是否相符，做好破损等损坏的记录，联系相关部门，查明原因;以便对其进行有效的处理，再如检查药品有没有变形、变色等异常形态，还有像确定包装内部有没有撞击声音等等。只有将上述的问题进行妥善的处理，才能将药品验收的制度提高。

。而采购不可能只有一个采购点，药品的繁多就确立了采购原材料的多样化，而想要在药品制造源头上加强质量管理，就必须对各个采购源进行有效的筛选;而即使筛选过后也必须对其进行严格的记录，一旦出现问题将通过法律程序对其进行追究，决不姑息。只有这样才能保证采购源的质量，也使得制药的后续环节能有效的进行。

在按规定计量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。每一种药品的问世，或多或少都有着其不良反应，其针对的人群也不尽相同。而加强药品不良反应的注重，也是增强药品质量的方案之一，将不良反应最大程度的缩小，并且在包装上、药品成分上，非常清晰地注释出会出现不良反应的人群。对采购本企业药品的单位，对其发放药品的管理者，详细说明药品的不良反应，最大程度让购买者，了解其不良反应。只有如此才能对一个医药企业的质量管理进行强化。

质量保证是一个产品的生命，这一点对于药品生产企业来讲尤为重要，其根本原因就是，药品是将人们从痛苦中拉回的正义之手，是解救病人的白衣天使。而想要保证药品的质量，就必须完善各种质量的管理体系，对员工施以质量理念的灌输，对采购直到最后的销售中的每一个步骤进行严谨、全面的记录，确保每一个环节不出现任何纰漏。保障人们用药的安全，杜绝药害事件的继续发生。